国家药监局发文加强中药科学监管，力促中药传承创新发展
专栏：行业资讯
发布日期：2023-01-10
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1月4日，国家药监局印发《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》(以下简称《措施》)，从加强中药材质量管理，强化中药饮片、中药配方颗粒监管、优化医疗机构中药制剂管理，完善中药审评审批机制，重视中药上市后管理，提升中药标准管理水平，加大中药安全监管力度，推进中药监管全球化合作，保障措施9个方面做出了明确要求。
在加强中药材质量管理方面，《措施》提出5项措施，包括规范中药材产地加工、推进实施《中药材生产质量管理规范》(GAP)、完善中药材注册管理、建立中药材质量监测工作机制、改进中药材进口管理。
在强化中药饮片、中药配方颗粒监管方面，《措施》提出加强中药饮片审批管理、完善中药饮片炮制规范、规范中药饮片生产和质量追溯、推动改进中药饮片生产经营模式、强化中药配方颗粒生产过程管理5项措施。其中《措施》明确遵循中药饮片炮制特点，结合传统炮制方法和现代生产技术手段，研究完善中药饮片生产质量管理规范，探索建立中药饮片生产流通追溯体系，逐步实现重点品种来源可查、去向可追和追溯信息互通互享。发布实施《中药饮片包装标签管理规定(试行)》及相关配套技术文件，规范中药饮片标签的标识内容。
《措施》在加大中药安全监管力度方面明确，逐步构建“网格化”监管模式，完善中药生产监管制度建设，研究制定并监督实施《中药生产质量管理规范》。逐步建立并完善中药生产区域化风险研判机制，针对重点企业、重点品种、重点环节，持续加强中药饮片、中药配方颗粒和中成药监督检查，有序开展中药材延伸检查。进一步规范中药饮片、中药配方颗粒和中成药流通经营秩序，强化使用环节质量监管。《措施》还明确依法严查重处药品上市许可持有人、生产和/或经营企业涉嫌注册、备案造假，以及掺杂掺假、编造记录、违规销售等违法违规行为。严厉打击“窝点”制售中药假药等违法犯罪活动，充分利用网络监测、投诉举报等线索，联合公安、司法等部门，坚决查清源头、一追到底，依法追究犯罪人员刑事责任，坚守中药安全底线。
中药上市后管理同样备受重视。《措施》强调，根据产品特点制定上市后风险管理计划，主动开展上市后研究和上市后评价。根据评估结果，依法采取修订药品说明书、暂停生产销售、召回药品、主动申请注销药品批准证明文件等措施。
此外，在完善中药审评审批机制方面，《措施》明确优化中药审评审批体系和机制，推进注册“末端”加速变为向“前端”延伸的全程加速，制定发布实施《中药注册管理专门规定》，加快推进中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”审评证据体系建设，建立完善以临床价值为导向的多元化中药评价技术标准和临床疗效评价方法等。
对于本次《措施》的出台，有业内人士表示，《措施》加强源头管理和全链条管理，系列措施涵盖中药质量监管各重点环节，有助于进一步促进中药传承创新发展。另外有人士也表示，此次出台的政策对中药质量、流通等环节的管控力度进一步加大，有利于杜绝中医药饮片等基础原材料以假乱真、以次充好等现象，更好保障药品的后期疗效。
在加强中药材质量管理方面，《措施》提出5项措施，包括规范中药材产地加工、推进实施《中药材生产质量管理规范》(GAP)、完善中药材注册管理、建立中药材质量监测工作机制、改进中药材进口管理。
在强化中药饮片、中药配方颗粒监管方面，《措施》提出加强中药饮片审批管理、完善中药饮片炮制规范、规范中药饮片生产和质量追溯、推动改进中药饮片生产经营模式、强化中药配方颗粒生产过程管理5项措施。其中《措施》明确遵循中药饮片炮制特点，结合传统炮制方法和现代生产技术手段，研究完善中药饮片生产质量管理规范，探索建立中药饮片生产流通追溯体系，逐步实现重点品种来源可查、去向可追和追溯信息互通互享。发布实施《中药饮片包装标签管理规定(试行)》及相关配套技术文件，规范中药饮片标签的标识内容。
《措施》在加大中药安全监管力度方面明确，逐步构建“网格化”监管模式，完善中药生产监管制度建设，研究制定并监督实施《中药生产质量管理规范》。逐步建立并完善中药生产区域化风险研判机制，针对重点企业、重点品种、重点环节，持续加强中药饮片、中药配方颗粒和中成药监督检查，有序开展中药材延伸检查。进一步规范中药饮片、中药配方颗粒和中成药流通经营秩序，强化使用环节质量监管。《措施》还明确依法严查重处药品上市许可持有人、生产和/或经营企业涉嫌注册、备案造假，以及掺杂掺假、编造记录、违规销售等违法违规行为。严厉打击“窝点”制售中药假药等违法犯罪活动，充分利用网络监测、投诉举报等线索，联合公安、司法等部门，坚决查清源头、一追到底，依法追究犯罪人员刑事责任，坚守中药安全底线。
中药上市后管理同样备受重视。《措施》强调，根据产品特点制定上市后风险管理计划，主动开展上市后研究和上市后评价。根据评估结果，依法采取修订药品说明书、暂停生产销售、召回药品、主动申请注销药品批准证明文件等措施。
此外，在完善中药审评审批机制方面，《措施》明确优化中药审评审批体系和机制，推进注册“末端”加速变为向“前端”延伸的全程加速，制定发布实施《中药注册管理专门规定》，加快推进中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”审评证据体系建设，建立完善以临床价值为导向的多元化中药评价技术标准和临床疗效评价方法等。
对于本次《措施》的出台，有业内人士表示，《措施》加强源头管理和全链条管理，系列措施涵盖中药质量监管各重点环节，有助于进一步促进中药传承创新发展。另外有人士也表示，此次出台的政策对中药质量、流通等环节的管控力度进一步加大，有利于杜绝中医药饮片等基础原材料以假乱真、以次充好等现象，更好保障药品的后期疗效。
