1月医药大事件之政策篇：倒逼行业朝着更高质量的方向发展
专栏：行业资讯
发布日期：2021-02-05
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对于医药企业而言，医药行业发布的新政策、新法规往往会影响企业今后的发展和走向。2020年1月份，医药行业出台了不少政策，关于零售药店、医疗机构、中药产业、药品质量等相关内容，值得业内关注。整体来看，这些新发布的政策法规，将有利于进一步倒逼医药行业朝着更规范、科学、高质量的方向发展。
医保局发布“两定办法”
2021年1月8日，医保局发布《零售药店医疗保障点管理暂行办法》和《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》，明确符合条件的医疗机构和零售药店可以通过申请签订医保协议纳入医保定点管理，提升了审批效率。
其中《办法》明确要对零售药店进行定点管理政策，医保局在定点申请、专业评估、协商谈判、协议订立、协议履行、协议解除等环节对医疗保障经办机构、定点零售药店进行监督。符合规定条件的定点零售药店可以申请纳入门诊慢性病、特殊病购药定点机构，相关规定由统筹地区医疗保障部门另行制定。
业内普遍认为，在该《办法》实施下，定点零售药店的管理将会越来越严格，而相比较而言，连锁药店龙头无疑更有望受益。
《中药新药质量研究技术指导原则(试行)》发布
1月份，为进一步规范和指导中药新药质量研究，促进中药产业高质量发展，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定并发布了《中药新药质量研究技术指导原则(试行)》。文件明确提出要遵循中医药理论指导、传统质量控制方法与现代质量研究方法并重、以药用物质基础为重要研究内容等基本原则，从药材/饮片的质量控制、中间体研究、制剂质量研究和质量研究与稳定性研究等的关联性等方面进行规范和指导，以此来不断提高中药的质量控制水平。
业内普遍认为，该文件的发布，对中药行业高质量发展将起到进一步促进作用，将有利于中药材行业更加规范、科学、合理、可持续的发展。
《药品上市后变更管理办法(试行)》发布
1月13日，国家药监局发布的《药品上市后变更管理办法(试行)》，该《办法》融合了药品注册和生产监管关于药品上市后变更的要求，整合委托生产、变更(增加)生产地址等情形，将药品生产场地变更由生产许可、注册变更、现场检查“多头串联办理”转变为“一件事合并管理”，对保障药品质量安全具有重要意义。
八部门联合发布《关于进一步规范医疗行为促进合理医疗检查的指导意见》
1月初，国家卫健委等八部门联合发布了《关于进一步规范医疗行为促进合理医疗检查的指导意见》。其中，《意见》提出要强化医疗技术准入、临床路径管理和卫生技术评估，逐步提高临床路径管理的入径率、完成率，降低变异率、退出率。对此业内认为，实施临床路径可规范诊疗行为，控制医疗服务费用增长，促进合理用药。但值得注意的是，未进临床路径药品或面临淘汰加剧的大挑战。
医保局发布“两定办法”
2021年1月8日，医保局发布《零售药店医疗保障点管理暂行办法》和《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》，明确符合条件的医疗机构和零售药店可以通过申请签订医保协议纳入医保定点管理，提升了审批效率。
其中《办法》明确要对零售药店进行定点管理政策，医保局在定点申请、专业评估、协商谈判、协议订立、协议履行、协议解除等环节对医疗保障经办机构、定点零售药店进行监督。符合规定条件的定点零售药店可以申请纳入门诊慢性病、特殊病购药定点机构，相关规定由统筹地区医疗保障部门另行制定。
业内普遍认为，在该《办法》实施下，定点零售药店的管理将会越来越严格，而相比较而言，连锁药店龙头无疑更有望受益。
《中药新药质量研究技术指导原则(试行)》发布
1月份，为进一步规范和指导中药新药质量研究，促进中药产业高质量发展，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定并发布了《中药新药质量研究技术指导原则(试行)》。文件明确提出要遵循中医药理论指导、传统质量控制方法与现代质量研究方法并重、以药用物质基础为重要研究内容等基本原则，从药材/饮片的质量控制、中间体研究、制剂质量研究和质量研究与稳定性研究等的关联性等方面进行规范和指导，以此来不断提高中药的质量控制水平。
业内普遍认为，该文件的发布，对中药行业高质量发展将起到进一步促进作用，将有利于中药材行业更加规范、科学、合理、可持续的发展。
《药品上市后变更管理办法(试行)》发布
1月13日，国家药监局发布的《药品上市后变更管理办法(试行)》，该《办法》融合了药品注册和生产监管关于药品上市后变更的要求，整合委托生产、变更(增加)生产地址等情形，将药品生产场地变更由生产许可、注册变更、现场检查“多头串联办理”转变为“一件事合并管理”，对保障药品质量安全具有重要意义。
八部门联合发布《关于进一步规范医疗行为促进合理医疗检查的指导意见》
1月初，国家卫健委等八部门联合发布了《关于进一步规范医疗行为促进合理医疗检查的指导意见》。其中，《意见》提出要强化医疗技术准入、临床路径管理和卫生技术评估，逐步提高临床路径管理的入径率、完成率，降低变异率、退出率。对此业内认为，实施临床路径可规范诊疗行为，控制医疗服务费用增长，促进合理用药。但值得注意的是，未进临床路径药品或面临淘汰加剧的大挑战。
文章链接：制药网
