新规来了！山东省二类店不得再卖中药饮片
专栏：新闻中心
发布日期：2019-12-06
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日前，山东省药监局印发了《山东省药品零售企业分级分类管理办法》(以下简称《办法》)，要求山东省药品零售企业全面实施分级分类管理，并于12月1日起，全省施行，有效期5年。
从分级分类管理办法来看，山东省大批药店的经营范围将被限制。其中，一类店的经营范围限定为非处方药(甲类非处方药、乙类非处方药)；二类店，经营范围限定为非处方药、处方药；三类店，经营范围包括非处方药、处方药、生物制品、中药饮片等可在药品零售企业销售的药品。
可以看到，山东省的一类店要禁售处方药、生物制品、中药饮片等；二类店要禁售生物制品、中药饮片等。也就是说，以后山东省将有大批药品零售企业不得卖中药饮片。
另外，《办法》还规定，仅经营药食同源类或可用于保健食品的精制包装中药饮片，且不拆零销售的二类店、三类店，可不增加“中药饮片”经营范围。
在对零售企业分级分类经营的基础上，山东省还将对药品零售企业分级分类实施动态管理，根据开办条件验收、日常监督检查、跟踪检查及飞行检查等监督检查结果，结合企业设置条件的满足程度进行动态调整。
对未按核定的分类设置条件要求经营，擅自降低经营条件，经营范围、经营规模与原核定分类设定条件不相适应的，执业药师等依法经过资格认定的药学技术人员“挂证”，无法在职在岗履行处方审核、药学服务及质量管理等情形的，将按规定纳入药品安全“黑名单”。
除了以上要求以外，《办法》中提到了对药品零售企业人员配置的新要求。具体包括：一类店应配置至少1名药师或以上职称的药学技术人员，一类店人员如果只经营乙类非处方药，审批手续可简化，准入条件也可适当放宽；二类店应配备与经营范围、经营规模相适应的至少1名执业药师和1名药师或以上职称的药学技术人员。
三类店的人员配置要求相对比较严格。尤其针对经营范围包括中药饮片的，要求应配备与经营范围、经营规模相适应的至少1名执业中药师或中药师或以上职称的药学技术人员，以及2名药师或以上职称的药学技术人员。
不难看出，《办法》对中药饮片的规范经营要求更加严格，人员配置要求更高。业内指出，实际上山东省对药师人员配置的规定与已实行的广东省规定基本一致。
据了解，广东省也是要求二类店至少配置2名药师，三类店至少配置3名药师。不过区别在于执业药师的配置方面，广东省对实体店法定代表人和负责人有明确要求，必须具备执业药师资格。山东省对于有远程药事的实体门店，不会强制要求每家店都要配备执业药师。
对此，山东省药监部门曾表示，采取这种措施的目的，主要是解决农村等偏远地区执业药师短缺的问题，设置在主城区的连锁门店仍按要求配备执业药师。
从分级分类管理办法来看，山东省大批药店的经营范围将被限制。其中，一类店的经营范围限定为非处方药(甲类非处方药、乙类非处方药)；二类店，经营范围限定为非处方药、处方药；三类店，经营范围包括非处方药、处方药、生物制品、中药饮片等可在药品零售企业销售的药品。
可以看到，山东省的一类店要禁售处方药、生物制品、中药饮片等；二类店要禁售生物制品、中药饮片等。也就是说，以后山东省将有大批药品零售企业不得卖中药饮片。
另外，《办法》还规定，仅经营药食同源类或可用于保健食品的精制包装中药饮片，且不拆零销售的二类店、三类店，可不增加“中药饮片”经营范围。
在对零售企业分级分类经营的基础上，山东省还将对药品零售企业分级分类实施动态管理，根据开办条件验收、日常监督检查、跟踪检查及飞行检查等监督检查结果，结合企业设置条件的满足程度进行动态调整。
对未按核定的分类设置条件要求经营，擅自降低经营条件，经营范围、经营规模与原核定分类设定条件不相适应的，执业药师等依法经过资格认定的药学技术人员“挂证”，无法在职在岗履行处方审核、药学服务及质量管理等情形的，将按规定纳入药品安全“黑名单”。
除了以上要求以外，《办法》中提到了对药品零售企业人员配置的新要求。具体包括：一类店应配置至少1名药师或以上职称的药学技术人员，一类店人员如果只经营乙类非处方药，审批手续可简化，准入条件也可适当放宽；二类店应配备与经营范围、经营规模相适应的至少1名执业药师和1名药师或以上职称的药学技术人员。
三类店的人员配置要求相对比较严格。尤其针对经营范围包括中药饮片的，要求应配备与经营范围、经营规模相适应的至少1名执业中药师或中药师或以上职称的药学技术人员，以及2名药师或以上职称的药学技术人员。
不难看出，《办法》对中药饮片的规范经营要求更加严格，人员配置要求更高。业内指出，实际上山东省对药师人员配置的规定与已实行的广东省规定基本一致。
据了解，广东省也是要求二类店至少配置2名药师，三类店至少配置3名药师。不过区别在于执业药师的配置方面，广东省对实体店法定代表人和负责人有明确要求，必须具备执业药师资格。山东省对于有远程药事的实体门店，不会强制要求每家店都要配备执业药师。
对此，山东省药监部门曾表示，采取这种措施的目的，主要是解决农村等偏远地区执业药师短缺的问题，设置在主城区的连锁门店仍按要求配备执业药师。
