溯源管理破解中药饮片质量难题
专栏:行业资讯
发布日期:2020-12-30
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作者:南方日报

  近年来,我国中药饮片行业市场规模不断扩大,与此同时,不合格药品也被频频曝光。

今年以来,全国重要的中药材原产地和主产地甘肃,当地省食药监针对掺杂掺假、易染色、增重、硫磺熏蒸等中药饮片问题进行靶向性监督检验抽验,几乎每月都有一批不合格中药饮片“黑名单”公布。

中药饮片已成为药监部门监管的重点,今年以来,河南、广西、江西、广东等多省相继发布了相关中药饮片方案,都重点提到了要进一步加强对中药饮片生产管理、质量管理、加强中药饮片溯源管理等内容。有业内人士表示,随着相关政策的出台,地方陆续执行,中药溯源,已经成为所有医药人都必须关注的重点。

饮片质量问题突出,1/4的中药材不合格

我国中药饮片行业发展迅猛,市场规模不断扩大。商务部发布的数据显示,2017年规模以上医药企业主营业务收入29826.0亿元,同比增长12.2%,增速较2016年提高2.3个百分点,恢复至两位数增长。在8个子行业中,中药饮片加工行业主营业务增长速度最为瞩目,达2165.3亿元,同比增长16.7%。

与此同时,中药饮片的质量问题频发。记者看到,今年3月,国家药品监督管理局成立后,官网累计发布了7次药品质量公告,不合格药品中每次都有中药饮片,且不合格占比较高。其中7月6日公布的31批不合格药品,其中中药饮片22批。

国家药监局发布的《2017年度药品检查报告》显示,在2017年开展的57家次飞行检查中,检查发现存在问题的共有39家企业,存在问题的中药类生产企业占比达59%。其中,以中药饮片生产企业外购饮片直接分装销售、未按照标准对购入或销售的中药材、中药饮片全检等问题突出。在不合格产品标示生产企业或供货单位中,不乏一些知名药品生产企业,比如云南白药、康美药业、哈药集团等。

中国食品药品检定研究院的数据显示,1/4的中药材不合格。2013-2016年全国药品质量抽验监测表明,中药材与饮片总体合格率分别为64%、68%、75%、77%。

中国工程院院士刘昌孝就表示,近年来,中药材农药残留、重金属、霉菌污染以及伪品替代品日益增多等问题导致中药安全事件频发。同时,炮制不规范、运输存储不当、大规格包装反复服用导致氧化、霉变、污染等诸多问题,也会严重影响临床疗效,损害患者的利益。广州中医药大学中医学院中药鉴定专业张丹雁教授指出,“我们在实际接触中发现一些药材人为增重、过量熏硫、发霉虫蛀翻新等不良现象很普遍。”

建立溯源体系,倒逼药材源头治理

2018年,国家药监局在成立伊始,就已瞄准中药饮片的质量问题。4月26日,国家药监局局长焦红主持召开“中药饮片监管工作座谈会”。国家药监局局长焦红指出,中药饮片监管应该在现有基础上按照中医药特有规律,强调管理的规范性、适用性和科学性。中药饮片监管必然涉及上下游产业,需要各方协同努力,形成共推机制,通过加强中药饮片的管理,促进中药全产业链管理模式的建立和加强。药品监管部门积极倾听专家和业界建言,完善长效监管机制,促进产业健康发展。

专家和业内人士都认为,提升中药饮片质量不是某一个环节的事,亟待行业全产业链的提升。首先是从源头把控。其实,中药饮片的前段问题很多,例如农药化肥滥用、跨区域种植等,这些问题导致有些品种发生了改变,甚至药检所等研究机构保留的药材标本与现行的药材标准都不符。为了改变现状,从源头把控药材质量,很多药企都自建药材生产基地。政府也可以出台制度并搭建平台,鼓励药企从源头把控质量问题,倒逼药材源头治理。

再有就是产品应当可追溯。据悉,中药追溯能让生产的每个环节都可控,从前端种植、初加工和物流方面着手,将对产业发展起到重要作用。业内人士也建议,政府可以出台制度并搭建平台,鼓励企业建立药材质量全程追溯体系,用信息技术倒逼药材源头治理。国药集团中国中药有限公司中药研究院副院长王继永就表示,要真正保证中药的质量,还需要建立起中药材及饮片的全程追溯体系,用信息技术倒逼药材源头治理,实现来源可查、去向可追、责任可究。而在去年7月3日,中国中药协会宣布成立中药追溯专业委员会,成立会上,广药集团董事长李楚源就表示,“追溯中药的制作过程可以解除民众对中药的疑惑,这是中医药迎来新发展的机缘,有助于推动中药传承和发展。”因为药材有道地产地的概念,所以该集团为了保障生产的中成药的高质量,在各地建了50个药材基地,同时还要规范生产。

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